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新型辅料

作者:中帅医药 日期:2014/6/5 11:00:54
新型辅料
    我国制剂与欧美发达国家的差距,主要是辅料质量的差异。国产药用辅料品种少、质量标准偏低,尤其是产品批间差异大,使得生产出的终端缓释制剂品种质量参差不齐。进口辅料质量稳定但价格昂贵。口服缓控释制剂为药物新剂型,是国家生物医药发展的重点方向,也是质量一致性评价工作中的重中之重。采用安全可靠、质量稳定、功能先进的药用辅料是获得高品质缓释制剂的决定因素。中帅医药专注于口服缓控释制剂的研究,致力于新型药用辅料的研究,将对辅料中影响药物释放的关键参数,并对其进行细化分类,增加产品的种类和型号,建立严格的质量标准,改善制备工艺,满足国内缓控释制剂对高端药用辅料的需求。以期达到提高我国辅料质量水平,替代进口的目的。主要从以下三个系列进行研究:
●药用级羟丙基甲基纤维素(HPMC)
    羟丙基甲基纤维素(hydroxypropylmethylcellulose,HPMC)是一种优良的药用辅料,已被《中国药典》和美国等国家的药典收载。目前已被广泛应用于药物制剂生产中,是国内外用量最大的药用辅料之一。因其分子量大小及黏度不同,可作为薄膜包衣材料,也可作为黏合剂、崩解剂,还可作为固体制剂促溶出和缓释、控释的材料,为骨架型缓控释制剂的骨架材料。
    新型HPMC作为骨架型缓控释制剂的骨架材料的研究以二甲双胍缓释片在体内药物动力学特征和体外的释放度作为指标,分别研究HPMC的分子量、粘度、取代度、粒径等各个因素对评价指标的影响,最终确定最佳参数。
●丙烯酸树脂系列
    丙烯酸树脂具有连续的碳氢链结构,在胃内很稳定,不受消化酶破坏,在体液中溶胀,但不被吸收、不参与人体生理代谢,口服后以不变的分子形成很快排出,对人体无害。主要用作口服片剂和胶囊剂的高分子薄膜衣材料,为主要肠溶型缓释材料,是一种优良新型药用辅料。
    新型聚丙烯酸树酯作为肠溶型缓释材料的研究,以奥美拉唑缓释胶囊在不同pH条件下的体内药物动力学特征和体外的释放度作为指标,研究聚丙烯酸树酯的不同类型与比例对评价指标的影响,确定最佳参数。
●乙基纤维素(EC)
    乙基纤维素主要用途包括:○1用作片剂粘合剂和薄膜包衣材料等,也可用作骨架材料阻滞剂,制备多种类型的骨架缓释片;○2用作混合材料制备包衣缓释制剂、缓释小丸;○3用作包囊辅料制备缓释微囊,使药效持续释放,避免一些水溶性药物过早发生作用;○4还可用于各种药物剂型中作分散剂、稳定剂、保水剂、防止药品变潮变质,增进药片的安全贮存。
    新型EC作为缓释微丸的包衣材料的研究,以氢溴酸加兰他敏缓释胶囊在体内药物动力学特征和体外的释放度作为指标,研究EC与不同品种增塑剂的配伍及比例对评价指标的影响,确定最佳参数。我公司新型药用辅料的研究在以上研究的基础上,制订出严格的质量标准,并根据关键指标进行细化分类,增加了产品型号,保证产品质量的稳定性和均一性。解决缓控释制剂产业化生产过程中由于辅料问题导致的国产仿制药品产品不等效、批件差异大等问题,保证缓控释制剂质量的一致性。
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