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  • 儿童专用剂型[2015-04-06]

    1、儿童用药简述。儿童在体格和器官功能各方面都处于不断发育的时期,中枢神经系统、胃肠道功能、肝肾功能和内分泌系统发育都未健全,其药动学和药效学特征与******的差异更为显著。除了儿童与******有差别,儿童之间也存在很大差异。在儿科领域,医生们通常将孩子细分为新生儿、婴儿…

  • 缓控释制剂一致***评价[2015-04-06]

    一、政策法规及技术指导原则1.国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距,全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质…

  • 新型辅料[2014-06-05]

    我国制剂与欧美发达国家的差距,主要是辅料质量的差异。国产药用辅料品种少、质量标准偏低,尤其是产品批间差异大,使得生产出的终端缓释制剂品种质量参差不齐。进口辅料质量稳定但价格昂贵。口服缓控释制剂为药物新剂型,是国家生物医药发展的重点方向,也是质量一致***评价工作中…

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